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医药行业政策环境分析
[管理类]战略规划 [行业分类]医药
内容介绍
目录
一、我国医药行业相关政策 3
二、医药行业重大政策解读 5
（一）我国医改进入深水区、攻坚期，《意见》提出“1+4+2”总体改革框架，着力破解医保发展不平衡、不充分问题，将给医药行业发展带来深刻影响 5
（二）国办《关于促进医药产业健康发展的指导意见》将提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业持续健康发展 7
（三）国办《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》将推进互联网与医疗健康产业深度融合发展 7
（四）国家卫健委、药监局六部门联合印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》提出了以基本药物为主导的“1+X”用药模式。 8
三、后疫情时代，医药行业政策演进趋势分析 8
趋势一：未来15年是推进“健康中国”建设重要战略机遇期，医药行业发展将面临一系列重大政策机遇 8
趋势二：后疫情时代，医药、医疗服务产业将进入加速发展期 9
趋势三：2020年国家“4+7带量采购”政策倒逼药企创新，推行MAH制度激发了药企发展内在动力，医药产业将面临大洗牌 9
一、我国医药行业相关政策
近几年，针对我国医疗、制药行业中存在的药物上市审批缓慢、创新品种缺乏、仿制药整体质量良莠不齐等现状，监管层陆续颁布多项行业监管改革政策，为医药行业发展和创新营造了良好的政策环境。
相关政策法规主要涵盖《“健康中国2030”规划纲要》国家战略，以及药品、医疗器械、食品、经营资质及互联网药品等经营管理方面。
2016~2020年8月我国医药行业相关政策
发布机构、时间 | 政策文件及批号 | 核心要点解读 |
中共中央、国务院 （2016年10月） | 《“健康中国2030”规划纲要》 | 到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系。到2030年，建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。 |
中共中央、国务院（2020年2月） | 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 | 提出了“1+4+2”总体改革框架，到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系。医改重点将从医疗体系建设、可持续筹资机制、医保支付、基金监管、药价、医疗服务等多方面入手，解决医疗保障发展不平衡不充分问题。 |
十三届人大第十二次会议 （2019年8月） | 《中华人民共和国药品管理法（2019年8月修订版）》 | 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 |
全国人大 （2019年12月）审议通过 | 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 | 国家对医疗卫生机构实行分类管理，以非营利性医疗卫生机构为主体、营利性医疗卫生机构为补充。国家实施基本药物制度，基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录。 |
国家医保局 （2018年12月） | 《4 7城市药品集中采购文件》，政府推进“4+7带量采购”试点改革 | 国家医保局牵头，选取4直辖市(北京、上海、天津、重庆)和7个重点城市(沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安)共11个城市，开展药品国家集中采购，确定了31个品种（42个品规），推动新一轮全国药品带量采购试点改革，药品使用控制权上收，打破“以药养医”模式。 |
国家发改委 （2017年11月） | 《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》 | 通过方案的实施，实现10 个以上创新药产业化；通过国产首仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50 亿元/年以上；在欧美市场制剂销售额达到 10 亿美元以上，新药注册实现零的突破。 |
国家药监总局 （2017年4月） | 《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》 | 国产和进口药物的临床试验审批决定、国产和进口药品的补充申请审批决定、进口药品再注册审批决定，调整为由总局药品审评中心以总局名义作出，审批决定由药品审评中心负责人签发。 |
国家药监总局 （1999年6月） | 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 (局令第10号) | 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》 |
国家药监总局 （2017年4月） | 《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号） | 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，由总局医疗器械审评中心以总局名义作出，由总局医疗器械技术审评中心负责人签发。 |
国家药监总局（2017年11月） | 《药品经营许可证管理办法（2017年修订版）》 | 开办药品批发企业按照程序办理《药品经营许可证》；开办药品零售企业按照程序办理《药品经营许可证》。《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。 |
国务院 （2017年1月） | 《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号） | 取消“互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”，取消审批后，药监管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。 |
国家医疗保障局、工信部 （2019年） | 《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》 | 提出了将“4+7”试点集中采购模式在全国范围推广，解决试点药品在“4+7”试点城市与其他地区间价格落差较大问题，引导制药企业合理竞价，提高药品供应稳定性。 |
商务部 （2018年11月） | 《关于<全国零售药店分类分级管理指导意见>（征求意见稿）公开征求意见的通知》 | 按照经营条件和合规状况，将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。 |
国务院办公厅 （2016年3月） | 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号） | 加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。 |
国务院办公厅 （2018年4月） | 《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号） | 一是健全“互联网+医疗健康”服务体系，包括发展“互联网+”医疗服务，创新“互联网+”公共卫生服务，优化“互联网+”家庭医生签约服务，完善“互联网+”药品供应保障服务，推进“互联网+”医疗保障结算服务，加强“互联网+”医学教育和科普服务，推进“互联网+”人工智能应用服务；二是完善“互联网+医疗健康”支撑体系 |
国务院办公厅 （2016年12月） | 《关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》 | 到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。 |
资料来源：国务院、商务部、国家药监总局等官网
二、医药行业重大政策解读
（一）我国医改进入深水区、攻坚期，《意见》提出“1+4+2”总体改革框架，着力破解医保发展不平衡、不充分问题，将给医药行业发展带来深刻影响
我国已建立了世界上规模最大的基本医疗保障网，全国基本医疗保险参保人数超过13.5亿人，覆盖面稳定在95%以上。医疗保障领域发展不平衡不充分问题逐步显现。2020年，新冠疫情给我国医疗卫生体系带来巨大挑战，医改也进入了深水区，攻坚期。
2020年2月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》纲领性文件，提出了“1+4+2”总体改革框架，着力破解医保发展不平衡、不充分问题，并将对各类医院大型医疗机构、医药行业发展带来深刻影响，具体表现：
——完善商业保险等多层次医疗保障制度。国家对医疗保障资金投入不足，《意见》指出“快发展商业健康保险，丰富健康保险产品供给。鼓励社会慈善捐赠”，医院发展将更注重基本医疗保险之外的医疗保障制度，如商业保险，各类慈善基金会等，与商业保险对接、探索新的疾病救治的险种。
——新一轮医保制度改革将在“三医联动”上实现新突破。“强保障”和医药服务供给侧改革是亮点，增强医保、医疗、医药联动改革的协同性，增强医保对医药服务领域的激励约束作用。
——医疗卫生体系的重心逐步从疾病救治转到疾病防治上来。
——医保目录增补权限上升到国家层面。《意见》明确指出“各地区要确保政令畅通，未经批准不得出台超出清单授权范围的政策。严格执行基本支付范围和标准，实施公平适度保障，纠正过度保障和保障不足问题”，这意味着国家对于医保目录的把控将更加严格。
——药品集中采购、医保支付方式改革。《意见》指出“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购，构建区域性、全国性联盟采购机制”。DRGs付费方式将成为以后支付方式的主流，支付方式的改革，对医院整体能力、自身服务能力强化，将成为后续医院发展的核心内容。
——“互联网+医疗”医疗服务新模式面临更大发展空间。新冠疫情催生出了一批“云企业”，医疗行业互联网+模式新服务模式已经到来。医疗机构以实体医院为依托，积极探索发展互联网医疗新模式，尤其对于慢病、一般病、常见病的诊疗活动。
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